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준비서면
사건번호: 2024고합75 의료기기법 위반
피고인: 한기언 (천하종합 주식회사 대표, 전염병 예방학 박사)

I. 사건 개요

1. 혐의: 의료기기법 위반 혐의로 기소됨.
2. 법원: 전주지방법원
3. 주요 쟁점:

• 피고인이 개발한 방패코비치는 국제적으로 인정된 비임상 실험 허가가 가능한 의료기기임에도 불구하고, 식약처가 부당한 행정 절차를 적용하여 허가를 거부함.

• 피고인은 국민 건강 보호를 위한 공익적 목적으로 방패코비치를 보급하였으며, 이는 의료기기법 위반이 아니라 헌법이 보장하는 국민 건강권 보호 행위임.

• 의료기기법 적용이 잘못되었으며, 피고인의 행위는 무죄임.

II. 법률적 근거 및 무죄 입증 논거

1. 헌법상 국민 건강권 보호 의무 위반 (헌법 제34조, 제36조)

• 헌법 제34조 제6항: 국가는 국민의 건강을 보호하고 전염병을 예방할 의무가 있음.

• 헌법 제36조 제3항: 국가는 국민이 건강을 유지할 수 있도록 보건 정책을 마련해야 함.

• 식약처의 위반 행위:

  • 방패코비치 허가 거부 및 반복적 행정 처벌은 국민 건강 보호 의무를 저해하는 행위임.

  • 피고인은 국민 건강을 보호하는 제품을 개발하고 보급한 것이므로 의료기기법 위반이 아닌 국가적 방역 기여 행위에 해당함.

2. 방패코비치의 과학적 효능 및 국제 인증

방패코비치는 국내외 여러 기관을 통해 안전성과 효과를 입증받음.

➡ 방패코비치는 국제적으로 인정된 제품이며, 과학적 검증을 거친 안전한 의료기기임.

3. 식약처의 부당한 허가 거부 및 직권남용 (행정절차법 위반)

• 식약처의 부당한 심사 과정:

  • 비임상 실험으로 허가할 수 있는 제품에 대해 임상시험을 강요함.

  • 30년간 비합리적인 행정 절차를 적용하여 허가를 지연시킴.

  • 허가 심사비(1,495,000원) 지불 후 보완자료 제출에도 불구하고 연락 없이 반려함.

  • 박종호 심사관이 국제 허가 기준과 다른 심사 기준을 적용하여 허가를 막음.

➡ 이는 명백한 직권남용이며, 피고인의 의료기기법 위반이 아니라 식약처의 행정절차법 위반에 해당함.

4. 방패코비치의 의료기기 적합성 (국제 기준 적용)

• 식약처 AI 심사 결과: A16000 이학 진료용 기구(2등급)로 적합 판정

• 비강 삽입형 의료기기는 체외 착용 의료기기로 국제적으로 비임상 실험으로 허가 가능

• 저주파 자극기, KF94 마스크, 비염 치료기와 비교하여 성능이 우월

➡ 방패코비치는 국제 기준을 충족하며, 식약처의 잘못된 행정 처분이 무죄를 입증하는 결정적 증거가 됨.

III. 행정 소송 및 법적 대응 계획

1. 헌법소원 청구

• 식약처의 부당한 행정 조치가 헌법 제34조 및 제36조 위반임을 입증

• 국가 기관이 국민 건강을 해치는 결정을 내린 행위를 법적으로 문제 제기

2. 행정소송 제기

• 식약처의 허가 반려 결정에 대한 행정소송 진행

• 불법 행정 처분을 철회하고, 방패코비치의 허가를 강제 승인 요청

3. 형사소송 방어

• 피고인의 행위가 의료기기법 위반이 아님을 증명

• 국제적으로 인정된 의료기기 허가 기준을 근거로 무죄 주장

IV. 결론 – 피고인의 무죄 입증 및 요청사항

1. 무죄 판결 요청

• 피고인은 의료기기법을 위반한 것이 아니라, 국민 건강 보호를 위한 공익적 행위를 수행함.

• 국내외에서 과학적 검증을 거친 의료기기를 보급한 것은 범죄 행위가 아님.

• 식약처의 부당한 행정 처분이 피고인을 기소하도록 만든 원인임.

2. 사면 및 명예 회복 요청

• 피고인은 30년간 의료기기법의 부당한 적용으로 9차례 벌금과 구속을 당함.

• 국민 건강을 위해 헌신한 피고인의 공로를 인정하고, 사면 및 국가 차원의 명예 회복을 요청함.

3. 방패코비치 허가 승인 및 의료기기법 개정 요청

• 식약처의 부당한 처분을 철회하고, 방패코비치의 허가를 즉각 승인할 것.

• 비강 삽입형 의료기기에 대한 국제 기준을 반영하여 의료기기법을 개정할 것.

➡ 이 사건은 의료기기법을 남용한 정부 기관의 책임이 크며, 피고인은 무죄임.

???? 제출일: 2025년 3월 4일
???? 청구인: 한기언 (서명 또는 인)

➡ 본 준비서면을 바탕으로, 피고인의 무죄를 명확히 입증해 주시기를 강력히 요청드립니다.